Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Главная⪼Услуги⪼Государственная регистрация медицинских изделий⪼Медицинская продукция⪼Роботизированные тренажеры

Роботизированные тренажеры

Процедура регистрации медицинских роботизированных тренажеров в России представляет собой строго регламентированный комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности и эффективности высокотехнологичного оборудования для медицины. Государственная регистрация роботизированных тренажеров для медицины является обязательным условием для допуска продукции на рынок страны. Только после получения регистрационного удостоверения возможно введение таких изделий в гражданский оборот и использование в лечебно-диагностических учреждениях.

Нормативная база предусматривает детальный порядок проведения государственной экспертизы и соответствия устройства действующим стандартам. Соблюдение всех требований законодательства гарантирует законность применения изделия, снижая риски юридических последствий и обеспечивая защиту интересов производителей, дистрибьюторов и конечных пользователей.

Кому актуальна процедура?

Регистрация роботизированных тренажеров для медицинских учреждений требуется всем производителям подобной продукции, а также дистрибьюторам зарубежного оборудования. Оформление полного пакета регистрационных документов необходимо для компаний, планирующих легально реализовывать или использовать изделия на территории России. Каждый участник рынка обязан пройти утверждённую процедуру, чтобы гарантировать соответствие изделия установленным стандартам качества и безопасности.

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время

    Цены на услуги

    Класс риска Расшифровка Стоимость госпошлины
    1 Мед. изделия с низкой степенью риска 72 000 ₽
    2а Мед. изделия со средней СР 104 000 ₽
    2б Мед. изделия с повышенной СР 136 000 ₽
    3 Мед. изделия с высокой СР 184 000 ₽
    Выдача удостоверения 11 000 ₽

    Этапы государственной регистрации

    Регистрация роботизированных тренажеров требует прохождения ряда обязательных шагов:

    Предварительный анализ и классификация изделия

    На первом этапе осуществляется техническая оценка устройства с определением его принадлежности к соответствующей группе медицинской техники. Особое внимание уделяется функциональному назначению: выделяются тренажеры для нижних конечностей, верхних конечностей, спинальные системы и мультифункциональные комплексы.

    Перечень документов для регистрации роботизированных тренажеров

    Комплект включает техническую документацию, сведения о конструкции и принципах работы, инструкции по эксплуатации, результаты исследований по безопасности материалов и компонентам программного обеспечения.

    Этапы оформления разрешительной документации на медицинские тренажеры с роботизированным управлением

    В рамках этого шага подготавливаются все необходимые бумаги для подачи в государственные органы. Проводятся лабораторные испытания, подтверждающие безопасность устройства при длительном применении в клинической практике.

    Порядок прохождения экспертизы 

    Экспертная оценка проводится профильными организациями с акцентом на соответствие технических характеристик заявленным функциям реабилитации или диагностики. По итогам положительного заключения возможно получение сертификатов или иных разрешительных документов.

    Включение изделий в федеральный реестр медицинских изделий

    После завершения всех процедур оборудование заносится в федеральный реестр — это официальный завершающий этап легализации продукции на российском рынке.

    Сотрудничество с профильными экспертами позволяет оптимизировать каждый из этапов процесса регистрации, минимизируя возможные задержки и исключая ошибки в оформлении документации.

      Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время

      Примеры готовых удостоверений

      ООО "КардиоКВАРК"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ЭМС"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "НПФ Невотон"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Харико Дента Мед"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Харико Дента Мед"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Новис"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "НИМП ЕСН"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ЛАБРОМЕД"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "Еврофайл"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Аксима"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      Дюрр Дентал СЕ
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      Дюрр Дентал СЕ
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ТРАНСБИОТЕК"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      Дюрр Дентал СЕ
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      Дюрр Дентал СЕ
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "МДЛ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ПУТехПроф"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "МИМ"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "РУСМЕДХОЛДИНГ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "НИМП ЕСН"
      Сопровождение проведения клинических исследований
      Дюрр Дентал СЕ
      Сопровождение проведения клинических исследований
      ООО "НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Интермедика"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ФГАОУ ВО НИ ТПУ
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "НИМП ЕСН"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "НИМП ЕСН"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "КардиоКВАРК"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ХИТЭК ГРУПП"
      Сопровождение проведения клинических исследований
      ООО "Евротайп Рус"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО НТЦ "ПИК"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Биософт-М"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Дигносис"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "РМХ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      АО "Сони Электроникс"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "ИПС"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "ФНК Медицина"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ЭмЭфЛаб"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ХИТЭК ГРУПП"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ХИТЭК ГРУПП"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "Кемеровкий механический завод"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Орма групп"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "АРГО-ДВ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Лабикс"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "ВАРИАНТ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ХОРИБА АБХ С.А.С.
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Юникорнмед"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО ПКФ "Пионер"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "АРГО-ДВ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ОДО "Евролиния"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Епринт+"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Новые Хирургические Технологии"
      Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
      ООО "Дигносис"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Вест Медикал"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "НИПК "Электрон"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "БЕЛЭЛТИКА"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "МК Клевер"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "Кемеровкий механический завод"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      АО "Государственный Рязанский приборный завод"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "Сони Электроникс"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Орма Групп"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Исток Аудио Трейдинг"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ИПС"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ОДО "Евролиния"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Биософт-М"
      Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
      ООО "Вест Медикал"
      Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
      ООО "Салютэ-Сервис"
      Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
      ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
      ООО "ГеоМед Плюс"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Биософт-М"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Лабикс"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "ИНТРА"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Орма Групп"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Нордтекс"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ИП Чертина В.Н.
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Епринт+"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Ипуфлор"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Класс мебель"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "АРГО-ДВ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "Кемеровкий механический завод"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Трэвлинг Эвридей"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Фолиум плюс"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "Биософт-М"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      АО "Сони Электроникс"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      ООО "Ас-Медикал"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
      АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
      Сопровождение регистрации медицинского изделия
      ООО "ДС-Мед"
      Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

      Преимущества работы с Юниверсал Право

      Высокое качество сервиса
      Профессиональная команда
      Гибкая ценовая политика
      Скорость и время

      Услуги по сопровождению процедуры регистрации медицинских тренажеров с роботизированными модулями предоставляются квалифицированными специалистами центра «Юниверсал Право». Опыт работы компании позволяет обеспечить комплексное сопровождение клиентов на каждом этапе взаимодействия с государственными органами. Экспертный подход гарантирует корректность оформления документов, снижение риска отказов со стороны регуляторов и значительное сокращение сроков получения регистрационных удостоверений.


        Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время

        +7 (495) 120-28-36
        +7 (800) 500-34-36
        (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
        Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12
        +7 (495) 120-28-36
        +7 (800) 500-34-36
        Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12