Медицинская продукция

В современной системе здравоохранения регистрация медицинской продукции в России служит ключевым условием легального оборота на рынке. Оформление такого статуса обеспечивает не только законность реализации, но и гарантирует контроль качества изделий для пациентов и соблюдение стандартов безопасности. Подтверждение соответствия медицинского оборудования требованиям законодательства позволяет исключить риски использования недоброкачественных товаров в лечебных учреждениях.

Без официальной регистрации ни один вид изделия — будь то расходные материалы или высокотехнологичная техника — не допускается к продаже и использованию. Нарушение этих норм грозит серьезными последствиями: от административной ответственности до изъятия товара с рынка. Строгое следование нормативным актам Российской Федерации и международным стандартам становится обязательным для всех участников рынка.

Процесс регистрации продукции

Регистрация любой новой техники или расходного материала требует тщательного соблюдения всех процедурных шагов. Этапы регистрации медицинской техники включают:

1. Подготовка технической документации для медицинской продукции, куда входят подробные спецификации изделия, протоколы клинических исследований и инструкции по эксплуатации.
2. Сбор полного пакета документов и их подача в Росздравнадзор — федеральный орган контроля за оборотом подобных товаров.
3. Прохождение экспертизы безопасности медицинского оборудования, что подразумевает проверку соответствия заявленным характеристикам, а также анализ возможных рисков при использовании.
4. Получение регистрационного удостоверения на продукцию.

Компания «Юниверсал Право» оказывает содействие на каждом этапе: специалисты помогают собрать недостающие документы или корректно оформить существующие, минимизируя вероятность возврата пакета на доработку. В случае выявления ошибок в документации профессионалы быстро устраняют недочеты и сопровождают процесс до получения официального разрешения на реализацию изделия на территории России.

Цены на услуги

Примеры готовых удостоверений

ООО "КардиоКВАРК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЭМС"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НПФ Невотон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Харико Дента Мед"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Харико Дента Мед"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Новис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЛАБРОМЕД"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "Еврофайл"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Аксима"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ТРАНСБИОТЕК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "МДЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ПУТехПроф"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "МИМ"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "РУСМЕДХОЛДИНГ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение проведения клинических исследований

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение проведения клинических исследований

ООО "НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Интермедика"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "КардиоКВАРК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение проведения клинических исследований

ООО "Евротайп Рус"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО НТЦ "ПИК"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "РМХ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ИПС"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ФНК Медицина"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЭмЭфЛаб"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ВАРИАНТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ХОРИБА АБХ С.А.С.
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Юникорнмед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО ПКФ "Пионер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

Преимущества обращения в «Юниверсал Право»

Высокое качество сервиса

Профессиональная команда

Гибкая ценовая политика

Скорость и время

Выбирая оформление регистрационного удостоверения в «Юниверсал Право», клиенты получают ряд значимых преимуществ:

• Индивидуальный подход к регистрации медицинской техники: каждая заявка рассматривается с учётом специфики продукта и особенностей бизнеса заказчика.
• Сокращение сроков регистрации медицинской продукции: глубокое знание актуальных требований позволяет оперативно готовить необходимые документы.
• Комплексная поддержка — от консультаций по вопросам законодательства до сопровождения при взаимодействии с Росздравнадзором.
• Помощь в устранении ошибок и недочётов ещё на стадии подготовки документации.
• Полное сопровождение во время проверок со стороны государственных органов.

Услуги для производителей медицинских изделий адресованы всем участникам рынка: российским производителям оборудования, компаниям-разработчикам расходных материалов, дистрибьюторам и импортёрам любых масштабов деятельности — от стартапов до крупных предприятий.

Особое внимание уделяется поддержке иностранных производителей при регистрации медицинских изделий: компания помогает адаптировать зарубежную документацию к требованиям российского законодательства и оперативно пройти все этапы сертификации.

Воспользоваться услугой могут не только производители высокотехнологичной техники, но также поставщики одноразовых шприцов, диагностических приборов, лабораторных инструментов и иной специализированной продукции.