Получить государственное регистрационное удостоверение для медицинских приборов

Государственная регистрация медицинских приборов – ключевой процесс, определяющий возможность официального обращения изделий на территории Российской Федерации. Без прохождения данной процедуры ни производитель, ни дистрибьютор не вправе вводить продукцию в гражданский оборот или реализовывать её через аптечные и специализированные сети. Законодательно предусмотрено обязательное оформление регистрационного удостоверения для вывода прибора на рынок — этот документ подтверждает соответствие прибора нормам безопасности, эффективности и техническим стандартам.

Регистрационное удостоверение служит гарантией того, что оборудование прошло комплексную проверку со стороны регуляторов. Отсутствие такого разрешения влечёт за собой серьёзные юридические последствия: невозможность продаж, административную ответственность и репутационные риски для компании. При этом процедура учитывает международные требования к сертификации и контролю качества продукции – это критично для импорта и экспорта современных решений.

Ключевые этапы регистрации медицинских приборов

Этапы включают несколько последовательных шагов, каждый из которых имеет важное значение для будущего допуска изделия к эксплуатации. Процесс разработан так, чтобы обеспечить максимальную прозрачность и гарантировать безопасность пользователей.

Сбор начальных данных. Для старта требуется предоставить исчерпывающие сведения о конструкции, принципе работы и назначении прибора. Эти данные становятся основой для формирования досье.
Подача заявлений в уполномоченные органы. Заявитель подготавливает комплект документов для регистрации согласно утвержденным требованиям.
Проведение экспертиз. Регистрация медицинских приборов для дистрибьюторов и производителей невозможна без комплексной оценки изделия:
- Техническая экспертиза определяет соответствие конструктивных характеристик нормативам;
- Клинико-лабораторные исследования выявляют эффективность применения;
- Токсикологические испытания исключают вред здоровью.
Процедура подтверждения соответствия прибора стандартам. На этом этапе специалисты оценивают результаты испытаний и сопоставляют их с государственными и международными нормами.
Получение результата экспертизы и оформление регистрационного удостоверения для медицинских изделий. В случае успешного завершения всех проверок выдается официальный документ — регистрационное удостоверение.

Компания «Юниверсал Право» сопровождает клиентов на каждом этапе процедуры: организует взаимодействие с экспертными центрами, обеспечивает корректность оформления заявок и минимизирует вероятность возврата документов на доработку.

Высокое качество сервиса

Профессиональная команда

Гибкая ценовая политика

Скорость и время

Цены на услуги

Класс риска	Расшифровка	Стоимость госпошлины
1	Мед. изделия с низкой степенью риска	72 000 ₽
2а	Мед. изделия со средней СР	104 000 ₽
2б	Мед. изделия с повышенной СР	136 000 ₽
3	Мед. изделия с высокой СР	184 000 ₽
	Выдача удостоверения	11 000 ₽

Типы приборов, подлежащих регистрации

Чтобы зарегистрировать медицинский прибор в соответствии с законодательством Российской Федерации, требуется прохождение процедуры независимо от типа оборудования:

Диагностические системы (например, анализаторы крови или тестовые комплексы);
Лабораторные устройства;
Лечебное оборудование (инфузоматы, мониторы состояния пациента);
Приборы для кардиологии (ЭКГ-аппараты), хирургии (скальпели с электронным управлением), стоматологии (рентгенодиагностические установки) и других направлений медицины.

Получение регистрационного удостоверения на медицинский прибор обязательно как для простых расходников однократного применения (шприцы), так и для сложной аппаратуры высокого класса риска (имплантаты). Законодательство предусматривает отдельные критерии оценки безопасности в зависимости от степени потенциальной угрозы здоровью пациента.

Примеры готовых удостоверений

ООО "КардиоКВАРК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЭМС"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НПФ Невотон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Харико Дента Мед"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Новис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЛАБРОМЕД"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "Еврофайл"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Аксима"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ТРАНСБИОТЕК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "МДЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ПУТехПроф"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "МИМ"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "РУСМЕДХОЛДИНГ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение проведения клинических исследований

Дюрр Дентал СЕ
Сопровождение проведения клинических исследований

ООО "НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Интермедика"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "НИМП ЕСН"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "КардиоКВАРК"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение проведения клинических исследований

ООО "Евротайп Рус"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО НТЦ "ПИК"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "РМХ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ИПС"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ФНК Медицина"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЭмЭфЛаб"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ВАРИАНТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ХОРИБА АБХ С.А.С.
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Юникорнмед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО ПКФ "Пионер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия

ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Биософт-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия

ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

Преимущества работы с «Юниверсал Право»

Выбирая услуги по регистрации медицинских приборов под ключ от центра «Юниверсал Право», клиент получает профессиональную поддержку при регистрации медицинских приборов от опытных экспертов с профильным образованием.

Индивидуальный подход: каждое обращение анализируется персонально; подбираются оптимальные решения исходя из специфики прибора.
Экспертная команда: в штате — специалисты по нормативному регулированию, эксперты технических дисциплин.
Минимизация рисков отказа: глубокое знание законодательства позволяет сократить вероятность возврата пакета документов или получения отрицательного заключения.
Сжатые сроки подготовки документов: помощь в подготовке документов для регистрации приборов оказывается оперативно — сбор сведений и организация экспертиз происходят без задержек.
Комплексная поддержка: клиенту предоставляются консультации по всем вопросам, а также помощь в доработке материалов при необходимости.

В результате все хлопоты по сложным бюрократическим процедурам берут на себя профессионалы.